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巴西ANVISA批准Proxalutamide用于治疗住院COVID-19患者的III期临床试验

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2021-09-27
导读

         临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布,巴西卫生监管局(ANVISA)于9月22日批准了其III期临床试验,该试验旨在评估proxalutamide治疗住院COVID-19患者的有效性和安全性。 III期试验 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究,预计将招募1,030名患者,试验的主要终点是第30天的持续恢复时间

关键字:  COVID-19 

        临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布,巴西卫生监管局(ANVISA)于9月22日批准了其III期临床试验,该试验旨在评估proxalutamide治疗住院COVID-19患者的有效性和安全性。

        III期试验 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究,预计将招募1,030名患者,试验的主要终点是第30天的持续恢复时间,次要终点是30天死亡率。

        结果显示,在第30天,安慰剂组仍有12名患者住院,而proxalutamide组为0。对于随机分组后30天随访期间的累积住院率,与安慰剂组相比,proxalutamide组患者住院率显著更低(图)。

        开拓药业创始人、董事长兼首席执行官Youzhi Tong博士评论道:“这项研究的获批是Kintor的又一个里程碑。巴西成为继美国、中国和菲律宾之后第四个批准proxalutamide临床试验的国家”。

        Proxalutamide是一种非甾体类抗雄激素——特别是雄激素受体的选择性高亲和力沉默拮抗剂——正在开发用于COVID-19、前列腺癌和乳腺癌的潜在治疗。proxalutamide靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴可以通过转录下调TMRPSS2和ACE2的表达来显著抑制病毒进入宿主细胞。同时,proxalutamide通过激活Nrf2通路促进病原体清除并减少炎症,该通路激活多种抗氧化基因和蛋白质,并降低细胞因子反应的强度,这可能对COVID-19感染患者具有临床益处。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1866527?tsid=4

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