感染

康希诺重组新型冠状病毒疫苗获NMPA附条件批准上市

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2021-02-26
导读

         2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(Ad5-nCoV,商品名为克威莎?) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷 5 个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成 4

关键字:  新型冠状病毒 

        2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

        康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(Ad5-nCoV,商品名为克威莎?) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷 5 个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成 4 万余受试者的接种及期中数据分析。

        Ad5-nCoV的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

        Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局(「国家药监局」)印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

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