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新冠疫情:1亿例!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV2高危人群被动免疫:有症状感染预防率100%!

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2021-01-28
导读

         2021年01月28日/生物谷BIOON/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年1月28日12时,全球累计确诊超过1亿例(1.0143亿),死亡超过218万例。 近日,罗氏(Roche)合作伙伴再生元(Regeneron)公布了评估抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV2(casirivimab和imdevimab)用作被动疫苗用于高感染

关键字:  新冠疫情 

        2021年01月28日/生物谷BIOON/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年1月28日12时,全球累计确诊超过1亿例(1.0143亿),死亡超过218万例。

        近日,罗氏(Roche)合作伙伴再生元(Regeneron)公布了评估抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV2(casirivimab和imdevimab)用作被动疫苗用于高感染风险人群预防COVID-19的一项3期临床试验的阳性初步结果。该试验是与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国立过敏与传染病研究所(NIAID)联合开展的。试验中,有高感染风险的个体被随机分配,接受REGEN-COV(1200mg,皮下注射)或安慰剂被动免疫。

        对入组试验的第一批约400名可评价个体进行了一项探索性分析,结果显示,与安慰剂相比,REGEN-COV对有症状感染的预防率为100%,第一周内出现的总体感染减少、发生的无症状感染者数量少且病毒排出水平和持续时间显著降低。

        这些数据显示了REGEN-COV在需要立即保护或对疫苗接种应答不佳的人群中的应用潜力。与美国FDA批准的紧急使用授权(EUA)中建议的2400mg静脉输液相比,REGEN-COV 1200mg皮下注射提供了更大的便利性和更高的效率。来自这项确认性3期研究的结果预计在第二季度初公布。

        此次公布的探索性分析结果如下所示:

        ——被动接种REGEN-COV可100%预防症状性感染(8/223[安慰剂组] vs 0/186[REGEN-COV组]),总感染率(症状性和无症状性)降低约50%(23/223[安慰剂组] vs 10/186[REGEN-COV组])。

        ——REGEN-COV组出现的较低感染病例数均为无症状、病毒峰值水平降低、病毒排出持续时间短。而在安慰剂组发生的感染病例,平均来说,病毒载量峰值高出100倍以上。REGEN-COV组的感染持续时间不超过1周,而安慰剂组约40%的感染持续3-4周。REGEN-COV组中没有感染者呈高病毒载量(>10^4拷贝/mL),而安慰剂组有62%的感染者呈高病毒载量(安慰剂组为13/21,REGEN-COV组为0/9)。

        ——REGEN-COV与较低的疾病负担相关:总病毒排出周数减少(安慰剂组44周,REGEN-COV组9周)。总的高病毒排出周数减少(>10^4拷贝/mL:安慰剂组22周,REGEN-COV组0周)。总的有症状周数减少(安慰剂组18周,REGEN-COV组0周)。

        在安全性评估中,安慰剂组受试者发生不良事件的频率更高(安慰剂组为18%,REGEN-COV组为12%);这种差异是由安慰剂组SARS-COV-2感染率的增加引起的。安慰剂组有1例死亡,1例与COVID-19相关的住院治疗;REGEN-COV组没有死亡或COVID-19相关的住院治疗。REGEN-COV组和安慰剂组的注射部位反应发生率均约为2%。

        再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示:“使用REGEN-COV作为被动疫苗的这些数据表明,它既可以减少病毒的传播,也可以减轻那些仍然受到感染的个体的病毒和疾病负担。即使活性疫苗的出现,我们仍然看到每天有数十万人感染病毒,并积极地向他们的密切接触者传播病毒。通过向高感染风险人群提供即时被动免疫,REGEN-COV抗体鸡尾酒可能有助于打破这一链条,相比之下,主动疫苗需要数周才能提供保护。不幸的是,也有许多人可能免疫功能低下,对活性疫苗反应不好或无法接种疫苗,而REGEN-COV有可能成为这些人的一个重要选择。总的来说,REGEN-COV开发项目已经证明了明确的抗病毒活性,集体数据强烈表明,该疗法可以有效地同时作为一种治疗药物和一种被动疫苗。”

        再生元执行副总裁兼全球临床开发主管David Weinreich医学博士表示:“在这项预防试验中,REGEN-COV是作为皮下注射剂而不是输液给药的,这使得给药对患者和负担过重的医疗机构会更加方便和有效。。值得注意的是,在接受REGEN-COV治疗后确实发生了少数感染,均为无症状的,并且与显著降低的病毒载量和病毒排出持续时间相关,这可能进一步减少传播。我们期待在下季度初看到完整的数据集,并将与监管部门讨论当前的结果,包括扩大紧急使用授权的可能性。”

        REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

        REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,REGEN-COV2正在多项临床研究中进行评估,其中包括:评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。

        2020年8月,罗氏宣布与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

        2020年11月,美国FDA授予REGEN-COV2紧急使用授权(EUA),用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。

        值得一提的是,REGEN-COV2是2020年10月份美国前总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种,同时也是继2020年11月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。11月9日,bamlanivimab被美国FDA授予EUA,用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。(生物谷Bioon.com)

        原文出处:REGENERON REPORTS POSITIVE INTERIM DATA WITH REGEN-COV™ ANTIBODY COCKTAIL USED AS PASSIVE VACCINE TO PREVENT COVID-19

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