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HIV治疗最新数据!默沙东三合一HIV新药Delstrigo治疗96周具有长期疗效和安全性,血脂参数更优

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2018-10-06
导读

         HIV治疗最新数据!默沙东三合一HIV新药Delstrigo治疗96周具有长期疗效和安全性,血脂参数更优

关键字:  HIV | Delstrigo 

        制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了三合一HIV复方新药Delstrigo(DOR/3TC/TDF,doravirine/拉米夫定/替诺福韦酯,100mg/300mg/300mg)III期临床研究DRIVE-AHEAD的96周数据。数据显示,第96周的疗效结果与第48周的结果一致,Delstrigo与固定剂量方案FEV/FTC/TDF相比具有非劣效性,同时表现出更优的血脂参数。

        Delstrigo由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR)与拉米夫定(3TC)和替诺福韦酯(TDF)组成。Delstrigo是一种每日一次的片剂,可与食物或不与食物同服,在美国于今年8月底获得FDA批准,用于既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者。目前,Delstrigo也在接受欧盟的监管审查。

        DRIVE-AHEAD(NCT02403674)是一项多中心、随机、双盲、非劣效性研究,在728例既往未接受抗逆转录病毒药物治疗(初治)HIV-1成人感染者中开展,评估了每日一次固定剂量组合单一片剂Delstrigo相对于每日一次固定剂量组合单一片剂EFV/FTC/TDF(600mg/200mg/300mg)的疗效和安全性。入组该研究的患者在治疗前的HIV-1 RNA≥1000拷贝/毫升,研究中,这些患者以1:1的比例随机接受Delstrigo或EFV/FTC/TDF治疗直至96周,随机化分组通过HIV-1 RNA水平(≤/>100000拷贝/毫升)和乙肝/丙肝共感染(是/否)进行分级。研究的主要疗效终点是治疗第48周时HIV RNA<50拷贝/毫升的患者比例,预先定义的非劣效性边界值为10%。主要安全终点是治疗48周期间发生下述神经精神不良事件的患者比例:头晕、睡眠障碍和紊乱、感觉改变。次要终点包括:DOR/3TC/TDF和EFV/FTC/TDF对空腹血脂的影响、CD4+T细胞计数从基线的变化,耐受性。

        此次会上公布的数据显示,治疗第96周,Delstrigo治疗组病毒学抑制率为77.5%,EFV/FTC/TDF方案组病毒学治愈率为73.6%(治疗差异:3.8%,95%CI:-2.4至10.0)。从第48周至第96周期间,Delstrigo治疗组无一例患者对doravirine产生耐药性,而EFV/FTC/TDF治疗组有2例患者对EFV产生耐药性。

        在治疗第96周,Delstrigo治疗组和EFV/FTC/TDF治疗组因不良事件导致的治疗中断率分别为3.0%(11/364)和7.0%(27/364)。此外,在3个预先指定的神经精神终点(头晕、睡眠障碍和紊乱、感觉改变)方面,Delstrigo治疗组明显少于EFV/FTC/TDF治疗组:头晕(10.2% vs 38.2%)、睡眠障碍和紊乱(14.0% vs 27.5%)、感觉改变(4.9% vs 8.5%)。

        此外,在治疗第96周,与EFV/FTC/TDF治疗组相比,Delstrigo治疗组空腹血脂相对基线的平均变化较低,包括:LDL-C(-0.6mg/dL vs 10.8mg/dL)、非HDL-C(-2.1mg/dL vs 15mg/dL)。

        巴黎大学传染病学教授、巴黎圣路易斯医院传染病科主任Jean-Michel Molina博士评论称:“来自这项关键临床试验的长期数据进一步证实了Delstrigo治疗初治患者的有效性和安全性。数据表明,这种固定剂量组合疗法是一种新的治疗方案,可以满足当今HIV感染者的医疗需要。”(生物谷Bioon.com)

        原文出处:Merck Announces Week 96 Data from Pivotal Phase 3 DRIVE-AHEAD Study Evaluating DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate) for the Treatment of HIV-1 in Treatment-Naïve Patients

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