感染

中年男女性注意了!默沙东HPV疫苗Gardasil 9(加卫苗,9价)获美国FDA优先审查

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2018-06-14
导读

          美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男性和女性,预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

关键字:  HPV疫苗 

        美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男性和女性,预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。

        与任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil 9覆盖了数量最多的HPV类型,继16型和18型HPV之后,该疫苗所涵盖的额外5种HPV类型是世界范围内导致宫颈癌的最常见类型。7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致了约90%的宫颈癌病例以及约80%的宫颈高度病变(宫颈癌前病变,定义为CIN2、CIN3和AIS),这7种HPV也导致了90%的HPV相关外阴癌症、85%的HPV相关阴道癌、90%的HPV相关肛门癌。其余2种低危型HPV(11、16)导致了约90%的生殖器疣。此外,大约50%的低度宫颈癌癌变(CIN1)是由Gardasil 9疫苗中所涵盖的9种HPV类型引起。

        在美国,Gardasil 9适用于9-26岁的女性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症,预防有2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣。此外,Gardasil 9也适用于9-26岁的男性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛门癌,预防由2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,预防由9种HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病变或异常增生病变。

        截至目前,Gardasil 9已获全球70多个国家批准使用。默沙东研究实验室临床研究主任Alain Luxembourg博士表示,年龄在27-45岁之间的男性和女性继续面临HPV感染的风险,这可能导致宫颈癌和某些其他与HPV相关的癌症和疾病。我们期待着在sBLA审查方面与FDA合作,如果批准的话,将能够让更多的人有机会使用Gardasil 9疫苗。(生物谷Bioon.com)

        原文出处:FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of Certain HPV-Related Cancers and Diseases

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