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聚焦女性健康:关于HPV疫苗市场的那些事

作者:佚名 来源:动脉网 日期:2018-03-10
导读

          宫颈癌是最常见的女性生殖器官恶性肿瘤,发病率在女性恶性肿瘤中居第二位,在某些发展中国家甚至位居首位。

关键字:  HPV疫苗 

        宫颈癌是最常见的女性生殖器官恶性肿瘤,发病率在女性恶性肿瘤中居第二位,在某些发展中国家甚至位居首位。

        我国宫颈癌流行病学数据表明,中国每年新发病例达13.15万,宫颈癌死亡人数每年约5.3万,约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%,可见宫颈癌是危害我国女性健康与生命的重要疾病。

        南方医科大学南方医院妇产科一项临床流行病学大数据显示,宫颈癌的发病率和死亡率在不同经济状况的国家、不同地区有着明显的地理差异。

        发展中国家或地区宫颈癌的发病率和死亡率与发达国家或地区相比,明显较高,城市宫颈癌发病率和死亡率低于农村,我国宫颈癌的分布主要集中在中西部地区。

        根据世界卫生组织的资料,致癌性高危HPV基因型的持续感染与宫颈癌的发生密切相关,而接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。

        在一年一度的“女神节”,动脉网与大家分享一些HPV疫苗产业的话题。

        HPV 16和18型是宫颈癌最主要的元凶

        HPV(人乳头瘤病毒)感染是生殖道最常见的病毒性感染,可在男性和女性中引发一系列疾病,包括癌前病变,可能进展为癌症。

        1974年,德国病毒学家Harold Zur Hausen首次提出HPV感染与宫颈肿瘤的关系。

        根据HPV衣壳蛋白L1基因序列,目前已鉴定了100多种HPV基因型,依照HPV诱导癌症的潜力,HPV被划分为高危基因型组(16/18/31/33/45/52/58型等)和低危基因型组(6/11型等),与宫颈癌相关的高危HPV型有10余种。

        低危型的HPV会造成生殖器、肛门及周围皮肤疣(即常见的尖锐湿疣),比如6和11型HPV就是90%生殖器疣的病因。

        虽然绝大多数HPV感染无症状或未引发疾病,并可自行消退,但高危HPV基因型的持续感染可能导致发病。

        一些高危型病毒造成的持续性感染则会蛰伏多年,如果未及时治疗,则是导致癌症病变的主要原因。

        女性中某些致癌性HPV基因型(16型和18型最为常见)的持续感染可导致癌前病变,如果不治疗可进展为宫颈癌。

        目前,全球有三种已经成功研发上市的预防人乳头瘤病毒感染和宫颈癌发病的疫苗,包括葛兰素史克的二价HPV(16/18型)疫苗,默沙东的四价HPV(6/11/16/18型)疫苗和九价HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗。

        虽然二价HPV疫苗只针对16和18型病毒的感染,但目前研究表明,16和18型这两种最常见的致癌性HPV基因型,在HPV阳性的侵袭性宫颈癌中大约占了70%。

        资料显示,9-45岁的女性是适合接种HPV疫苗的人群,重点人群为13-15岁的女性,内地批准的二价和四价HPV疫苗分别适用于9-25岁以及20-45岁的女性。具体接种哪种疫苗,主要依据医师建议和个人选择,每个疫苗都对应的HPV亚型。

        虽然在发生性行为之前接种HPV疫苗的效果最优,但是对于已经发生过性行为的女性,接种HPV疫苗也有良好的保护作用。

        一位妇产科医生告诉动脉网记者,市民现可在社区医院及社区卫生服务中心选择接种,不过虽说99.7%的宫颈癌是由HPV病毒引发的,并不等于感染HPV的人99.7%得宫颈癌,这是两个完全不同的概念。

        二价和四价疫苗内地均上市

        市场上共有三种HPV疫苗,分别为二价、四价和九价。已在中国内地获批的二价和四价HPV疫苗均需接种3剂次。节点一般是第一针的2个月后接种第二针,6个月后接种第三针。

        虽然目前已有多个国内外九价HPV疫苗品种正在开展临床试验,但其产品离正式上市还需要几年的时间,九价HPV疫苗中国内地尚无产品上市销售。以下是三种疫苗的详细情况:

        1、二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)由葛兰素史克公司生产,2007年上市。国内上市的就是这种疫苗,主要针对16型和18型人乳头瘤病毒,可以预防70%左右宫颈癌及相关癌前病变,没有推出适合男性接种的HPV疫苗。

        2、四价HPV疫苗佳达修(Gardasil4)由默沙东公司生产,2006年上市。

        2016年5月获得中国食品药品监督管理总局的批准,除可以有效预防16型和18型HPV引发的宫颈癌,还可以同时预防两个低危亚型6型和11型,而这两种亚型可导致肛门和生殖器疣。

        3、九价HPV疫苗佳达修(Gardasil9)由默沙东公司生产,2014年上市。

        目前在中国内地没有获批,该疫苗在原有四价疫苗的基础上新增了31、33、45、52、58五种亚型,除预防宫颈癌和尖锐湿疣外,同时可预防阴道癌和肛门癌等生殖器肿瘤。

        2016年7月18日,葛兰素史克公司的HPV二价疫苗(Cervarix)获得中国食品药品监督管理总局的许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。2017年8月1日,该疫苗正式上市。

        2017年11月13日起,重庆、河南、云南等省市相继开放四价疫苗的注射。重庆是国内第一个能够接种四价疫苗的城市,上市的四价HPV疫苗共接种3针次,价格为952元/支,共需2856元。

        郑州作为第二个开放接种的城市,每支疫苗价格为820元,整个接种流程结束共需2460元。随后,云南昆明、广西南宁等城市都已陆续开始接种。

        2018年1月22日,北京市疾控中心发布消息称,已完成四价宫颈癌疫苗招标、采购及供货准备工作。

        截至目前,北京市已有二价及四价两种HPV疫苗可供居民选择使用,适龄人群需提前在居住地附近的接种门诊预约后接种。

        根据中国政府采购网公开的北京市卫计委关于四价宫颈癌疫苗采购的公告,四价宫颈癌疫苗的招标采购价为798元/支,全程3支价格为2394元。

        2018年2月,上海市疾控预防控制中心发布信息,四价HPV疫苗上海地区3月中旬287个接种点开始接种,价格为803.5元/剂,全程3剂共2410.5元,由于属于第二类疫苗,未纳入医保范畴。

        一位生物药的从业者向动脉网记者透露,四价HPV疫苗受药厂产能和审批流程等因素影响,投放市场的数量会有波动。一般新疫苗上市,都会面临供货紧张的情况。

        疫苗供货紧张,市场空间大

        成年人免疫是一个新兴的市场,南方医科大学南方医院妇产科一项临床流行病学大数据显示,瑞典、芬兰、丹麦、冰岛等国家早在1965年就开始将普查普治列为控制宫颈癌的措施,因此发病率持续下降。

        目前全球约有70个国家和地区已经把HPV疫苗纳入国家免疫计划。我国北京、上海、江西等地方陆续开展普查普治,均取得了显着效果。

        但从全国范围看,这一工作在一些边远地区尚未开展及规范化,发展不平衡,预防和治疗手段的滞后。

        后期更有可能在与政府的合作下进行普遍性教育,使得HPV疫苗的推广更快、更直接。

        就目前市场现状而言,HPV疫苗是第一个可以预防癌症的疫苗,老百姓的接受度不言而喻。但是,目前我国成人疫苗市场算是初级阶段,不管是疫苗产品本身还是老百姓的意识,都需要进一步的提升。

        另外从疫苗的批签发数据来看,如果市场成熟之后,疫苗数量上远远达不到需求,产量有限,截至发稿,四价疫苗批签发总量927810支,二价疫苗签发总量1727381支。

        疫苗批签发数据主要是依照CFDA放行的数据制定,各省指标有两个影响因素,一个是市场的需求,一个是各省的招标制度。

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