感染

GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2018-02-08
导读

         葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,其 B 型脑膜炎疫苗 Bexsero 已获得美国 FDA 的突破性疗法认定(BTD),用于在 2 -10 岁的儿童中预防由血清组 B 型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。

关键字:   | 疫苗 

        葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,其 B 型脑膜炎疫苗 Bexsero 已获得美国 FDA 的突破性疗法认定(BTD),用于在 2 -10 岁的儿童中预防由血清组 B 型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。

        2014 年,Bexsero 获得 FDA 的突破性疗法认定,用于在 10-25 岁的人群中预防 IMD,并于 2015 年 1 月获得加速批准。今天这项新的认定是 Bexsero 的第二次突破性疗法认定,这也使 Bexsero 成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

        B 型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见,但 IMD 发展迅速,并且影响通常健康的儿童和青少年。由于 IMD 初始症状与流感相似,这增加了诊断难度,导致高致死率。即使经过适当的治疗,仍然约有十分之一的患者会死亡。此外,高达 20% 的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。

        葛兰素史克疫苗首席科学家 Rino Rappuoli 博士用了 20 多年的时间研发 Bexsero,他说:“这次的突破性疗法认定强调了解决 IMD 等重大科学挑战的重要性,并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗,帮助预防严重疾病。”

        葛兰素史克疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 博士说:“美国所有脑膜炎 B 病例中有 35% 发生在 11 岁以下的儿童身上。因此,这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步,使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作,为这一脆弱人群提供这种疫苗。”

        我们祝贺葛兰素史克的这一进展,也期待疫苗能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。

        参考资料:

        [1] 葛兰素史克官网

        [2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero

        [3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age

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