感染

默克 ZEPATIER 使伴有 CKD 的丙肝患者获得高持续病毒应答率

作者:佚名 来源:新浪医药 日期:2017-10-24
导读

         美国默克制药公布了一项对美国退伍军人医疗系统(VA)中接受了 ZEPATIER?(elbasvir 及 grazoprevir) 治疗的基因型为 1 或 4 的慢性丙肝且伴有慢性肾病(CKD)的患者的回顾性数据分析结果。

关键字:  丙肝患者 

        10月21日,美国默克制药公布了一项对美国退伍军人医疗系统(VA)中接受了 ZEPATIER?(elbasvir 及 grazoprevir) 治疗的基因型为 1 或 4 的慢性丙肝且伴有慢性肾病(CKD)的患者的回顾性数据分析结果。结果显示,在完成了治疗的患者中,伴有严重性 CKD 的患者(4- 5 期,肾小球滤过率估值 <30 mL/min/1.73 m2)中有 95.6%(714/747)达到了持续病毒学应答,中度 CKD 患者(3 期,eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2)中有 97.1%(758/781)达到 SVR。

        SVR 的定义为在结束治疗后,HCV 的 RNA 低于定量限达 10 周至 12 周之久。对于接受治疗后失去了 10-12 周之后的 HCV RNA 相关数据的患者,此项分析则是利用治疗 4 周后的可用 RNA 数据值。通过 VA 系统真实世界分析结果的应答率可以进一步补充 ZEPATIER 的对照临床试验的试验结论。这些分析结果会在 2017 年美国肝病研究学会年会上公布。

        在美国,ZEPATIER 的适应症为用于基因型为 1 或 4 的慢性 HCV 感染成人患者的治疗,还可与利巴韦林联用治疗特殊患者人群。美国 ZEPATIER 处方信息包括一项关于 HCV 及 HBV 共感染患者的 HBV 再活化风险的黑框警告。在 ZEPATIER 的对照临床研究中,SVR 被列为试验的主要研究终点。

        休斯顿 Michael E. DeBakey VA 医学中心临床有效及安全性质量创新中心研究人员、贝勒医学院医学系助理教授 Jennifer Kramer 表示:“这些分析结果说明被 HCV 感染的美国退伍军人可以获得病毒学治愈,即使伴有慢性肾脏疾病。对患有此类疾病的退伍军人及其他患者进行治疗是具有持续需求的。”

        这项回顾性观察分析包含了 5845 名在 2016 年 2 月 1 日至 12 月 31 日期间接受了 ZEPATIER 治疗的 HCV 慢性感染患者,这些患者信息从美国退伍军人国家电子病历数据库而来。患者慢性肾病情况通过 eGFR 进行定量,并经过全国肾脏基金会的肾脏病饮食修正得到。在 4693 名被评估的患者中,有 16.6%(781/4693)的患者为慢性肾病 3 期,15.9% 的患者(747/4693)属于慢性肾病 4 期或 5 期。

        美国默克观察性研究及真实世界研究中心高级副总裁 Susan Shiff 表示:“对退伍军人进行的分析研究是我们对国家贡献人员应尽的职责之一,VA 医学数据可以让我们对伴有慢性肾病或伴有其他疾病的慢性 HCV 患者进行 ZEPATIER 治疗的充分有效性研究。”

        该项真实世界数据分析未涉及不良反应信息的研究。

        本次真实世界数据分析中,大多数的慢性肾病患者为男性(96.9%, 1481/1528),非洲裔美国人占 67.5%(1031/1528),患者为 1a 基因型感染(52.2%, 798/1528)或 1b 基因型感染(42.1%, 644/1528)。伴有慢性肾病的患者的平均年龄为 64.9 岁。VA 数据库中由 ICD-9/10 码定义的共患的疾病包括抑郁(58.5%, 894/1528)、糖尿病(69.2%, 1057/1528)、代偿性肝硬化(18.6%, 284/1528)和 HIV 感染(76/1528);本次研究中,有 19.9% 的患者(304/1528)被编码为患有代偿失调的肝硬化,ZEPATIER 不用于中重度慢性肝损伤(Child-Pugh 分级标准为 B 或 C)的治疗。

        ZEPATIER 是一款包含了 elbasvir 50mg(HCV NS5A 抑制剂)和 grazoprevir 100mg(HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂)的口服固定剂量复方药物。Zepatier 也是继吉利德 Harvoni 和艾伯维 Viekira 之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。(生物谷Bioon.com)

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