感染

吉利德打压 GSK,第 2 次使用天价优先审评券,力保重磅艾滋病新药提前上市

作者:佚名 来源:医药魔方数据 日期:2017-08-12
导读

          吉利德 8 月 10 日宣布,FDA 已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物 bictegravir/ 恩曲他滨 / 替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗 HIV- 1 感染的上市申请优先审评资格,PDUFA 预定审批期限是 2018/2/12 日。

关键字:  艾滋病新药 

        吉利德 8 月 10 日宣布,FDA 已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物 bictegravir/ 恩曲他滨 / 替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗 HIV- 1 感染的上市申请优先审评资格,PDUFA 预定审批期限是 2018/2/12 日。

        Gilead 是在今年 6 月 12 日向 FDA 提交了该复方的上市申请,同时使用了一张优先审评券。Gilead 手上现金充足,趁优先审评券价格回落之际果断出手抢到两张。此次花在 BIC/FTC/TAF 身上的优先审评券如果平均一下,成本也高达 1.6 亿美元左右,比起第一次使用优先审评券在三合一艾滋病药物 Odefsey(FTC/ 利匹韦林 /TAF)身上,代价又多出 4000 万美元。

        Odefsey 去年 3 月上市,今年上半年便给 Gilead 贡献了 4.85 亿美元的收入,这张优先审评券也算没有白费。Gilead 在艾滋病产品上不惜血本的心情是完全可以理解的,因为在丙肝业务难以避免地衰退情况下,GSK 又在艾滋病市场对其发出了有力挑战。

        从销售收入来看,Gilead 原本是躺在艾滋病市场的钱堆上睡觉,但是自从多替拉韦上市后,GSK 在艾滋病市场就慢慢重新崛起,到了 2016 年,已经明显威胁到了 Gilead 的统治地位。

        到 2017H1,虽然吉利德的 3 款基于 TAF 的艾滋病新药都表现不错,但仍难遏制 GSK 的快速崛起,二者的市场份额差距再度缩小。Gilead 在丙肝市场已经萎缩得很厉害了,在艾滋病市场虽然仍有很好的增长,但也不像之前那样高枕无忧,因此加快了更具创新性的艾滋病药物的上市速度,把优先审评券花在了基于新型整合酶链转移抑制剂 BIC 开发的艾滋病复方新药身上。

        在西雅图举行的 2017 年抗逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上,Gilead 公布了 bictegravir 的首个关键 II 期研究结果:治疗新确诊艾滋病患者时,bictegravir+ 恩曲他滨 +TAF(BIC/FTC/TAF)与 dolutegravir+ 恩曲他滨 +TAF(DTG/FTC/TAF)相比,在第 24 周和 48 周时病毒 DNA 载量小于 50 拷贝的患者比例更高(97% vs 94%,97% vs 91%),但无显著性差异。BIC/FTC/TAF 组在第 48 周时无 1 例患者耐药,Gilead 未透露 DTG/FTC/TAF 组是否耐药。不过 Gilead 期望 BIC/FTC/TAF 组合可以凭借更好的肾脏安全性胜出,但在 II 期研究中有 1 例患者因为荨麻疹而终止治疗,无疑让大家对正在进行的 III 期研究的安全性结果更为关注。

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